• 曾憲山

    153 8276 8812

    0760-88300255

    国产一区二区三区内射高清_性欧美videofree高清hd中文_18禁止进入1000部高潮网站_宅女午夜福利免费视频 国产精品扒开腿做爽爽爽视频_老头猛的挺进她莹莹她的体内视频_啊┅┅快┅┅用力啊岳_三年片大全在线观看免费观看大全
    新聞資訊 / news
    全部 行業(yè)(yè)資訊 國凈動(dòng)(dòng)態(tài)(tài)

    GMP潔凈車(chē)(chē)間和GMP無(wú)(wú)塵車(chē)(chē)間有什么區別?

    GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)(yè)規范”,或是“優(yōu)(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)(chǎn)過(guò)(guò)程中實(shí)(shí)施對產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。

    GMP潔凈車(chē)(chē)間和GMP無(wú)(wú)塵車(chē)(chē)間它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)(yè)的強制性標準,要求企業(yè)(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)(chǎn)過(guò)(guò)程、包裝運輸、質(zhì)(zhì)量控制等方面按我國有關(guān)(guān)法規達到衛生質(zhì)(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)(yè)規范幫助企業(yè)(yè)改善企業(yè)(yè)衛生環(huán)(huán)境,及時(shí)(shí)發(fā)(fā)現生產(chǎn)(chǎn)過(guò)(guò)程中存在的問(wèn)(wèn)題,加以改善。

    簡(jiǎn)(jiǎn)要的說(shuō)(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)應具備良好的生產(chǎn)(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)(chǎn)過(guò)(guò)程,完善的質(zhì)(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)(chǎn)品的質(zhì)(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

    所以GMP車(chē)(chē)間就是指符合GMP質(zhì)(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)(chē)間。
    隨著(zhù)(zhù)GMP的發(fā)(fā)展,國際間實(shí)(shí)施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)(chǎn)和質(zhì)(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)(zhì)量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)(fā)(1995)35號”關(guān)(guān)于開(kāi)(kāi)展藥品GMP認證工作的通知”。
    藥品GMP認證是我國依法對藥品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)(車(chē)(chē)間)和藥品品種實(shí)(shí)施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質(zhì)(zhì)量穩定性、安全性和有效性的一種科學(xué)(xué)的先進(jìn)(jìn)的管理手段。同年,成立我國藥品認證委員會(huì )(huì )(China certification Committee for Drugs,縮寫(xiě)(xiě)為CCCD)。
    1998年藥品監督管理局成立后,建立了我國藥品監督管理局藥品認證管理中心。

    自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書(shū)(shū)的企業(yè)(yè),衛生部不予受理生產(chǎn)(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)(fā)給新藥證書(shū)(shū),不發(fā)(fā)給藥品批準文號。嚴格新開(kāi)(kāi)辦藥品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)的審批,對未取得藥品GMP認證證書(shū)(shū)的,不得發(fā)(fā)給《藥品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)許可證》。取得藥品GMP認證證書(shū)(shū)的企業(yè)(yè)(車(chē)(chē)間),在申請生產(chǎn)(chǎn)新藥時(shí)(shí),藥品監督管理部門(mén)(mén)予以?xún)?yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)(yè)(車(chē)(chē)間),藥品監督管理部門(mén)(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)(chǎn)的申請。

    取得藥品GMP認證證書(shū)(shū)的藥品,在參與國際藥品貿易時(shí)(shí),可向國務(wù)(wù)院藥品監督管理部門(mén)(mén)申請辦理藥品出口銷(xiāo)(xiāo)售的證明:并可按我國有關(guān)(guān)藥品價(jià)(jià)格管理的規定,向物價(jià)(jià)部門(mén)(mén)重新申請核定該藥品價(jià)(jià)格。各級藥品經(jīng)(jīng)營(yíng)(yíng)單位和醫療單位要優(yōu)(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書(shū)(shū)的藥品和取得藥品GMP認證證書(shū)(shū)的企業(yè)(yè)(車(chē)(chē)間)生產(chǎn)(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說(shuō)(shuō)明書(shū)(shū)上使用認證標志。GMP車(chē)(chē)間常用風(fēng)(fēng)速儀原理:風(fēng)(fēng)轉子發(fā)(fā)電機+電壓表+顯示器等。

    GMP潔凈車(chē)(chē)間
    制藥廠(chǎng)(chǎng)GMP車(chē)(chē)間
    GMP車(chē)(chē)間的標準構造做法
    GMP-《藥品生產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)量管理規范》,衛生部于1992年修訂單實(shí)(shí)施
    我國GMP中在規定藥品生產(chǎn)(chǎn)環(huán)(huán)境方面,明確規定了不同藥品生產(chǎn)(chǎn)環(huán)(huán)境的潔凈度標準,主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)(gè)方面:一是微生物對藥品的污染;一是藥品及其它塵埃對人體的污染。
    標準《藥品生產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)量管理規范》(GMP)
    空氣潔凈度等級
    (N)塵粒最大允許數 微生物最大允許數換氣次數
    ≥0.5μm ≥5μm浮游菌(個(gè)(gè)/m3)沉降菌/(個(gè)(gè)/皿)
    100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
    水平單向流0.4/s
    10000級350500 2000 100 3 ≥20次/h
    100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h
    衛生部GMP的生產(chǎn)(chǎn)工藝潔凈級別分類(lèi)(lèi)表
    潔凈級別適用的制藥生產(chǎn)(chǎn)工藝
    100級1.生產(chǎn)(chǎn)無(wú)(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無(wú)(wú)菌濾過(guò)(guò))及灌封.
    2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過(guò)(guò)、灌封.
    3.粉針劑的分裝、壓寒.
    4.無(wú)(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
    10000級1.生產(chǎn)(chǎn)無(wú)(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無(wú)(wú)菌濾過(guò)(guò)).
    2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
    對室內裝修用彩鋼板,配用10萬(wàn)(wàn)至30萬(wàn)(wàn)的空氣過(guò)(guò)濾風(fēng)(fēng)機,中央空調。

    GMP無(wú)(wú)塵車(chē)(chē)間
    全封閉凈化無(wú)(wú)塵室:1萬(wàn)(wàn)~100萬(wàn)(wàn)級凈化,室體由EPS彩鋼板機制成型后現場(chǎng)(chǎng)拼裝,內壁全部作圓弧處理,EPOXY環(huán)(huán)氧地坪,杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈,墻面上開(kāi)(kāi)有大幅玻璃窗,增加采光和透視感;由送排風(fēng)(fēng)組成的空氣循環(huán)(huán)系統保證了室內空氣的清新和潔凈。無(wú)(wú)塵噴涂技術(shù)(shù)提高了客戶(hù)(hù)對品質(zhì)(zhì)需求,贏(yíng)(yíng)得了客戶(hù)(hù)的信任,增強公司產(chǎn)(chǎn)品在市場(chǎng)(chǎng)的競爭能力。

    無(wú)(wú)塵車(chē)(chē)間,空調凈化,潔凈室,萬(wàn)(wàn)級凈化,超凈間,GMP,QS,潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室更主要之作用在于控制產(chǎn)(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)(chǎn)品能在一個(gè)(gè)良好之環(huán)(huán)境空間中生產(chǎn)(chǎn)、制造,此空間我們稱(chēng)(chēng)之為潔凈室。

    什么是GMP認證?
    1、GMP認證是全面質(zhì)(zhì)量管理在制藥行業(yè)(yè)的體現,<<標準化法實(shí)(shí)施條例>>第十八條規定:”標準、行業(yè)(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

    2、產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量認證的種類(lèi)(lèi)按質(zhì)(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同,可分為質(zhì)(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)(guān)系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。

    3、GMP是一部體現質(zhì)(zhì)量管理和質(zhì)(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點(diǎn)(diǎn)體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些我國執行著(zhù)(zhù)美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過(guò)(guò)了美國FDA認證。

    4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠(chǎng)(chǎng)內部諸多質(zhì)(zhì)量因素的過(guò)(guò)程控制,也要對藥廠(chǎng)(chǎng)外部關(guān)(guān)鍵質(zhì)(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)(zhì)量采取控制措施。

    5、藥品監督管理局是代表我國對藥品獨立地進(jìn)(jìn)行第三方公正評價(jià)(jià)的GMP認證機構,其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)(yè),藥品監督管理部門(mén)(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)(chǎn)的申請。

    6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環(huán)(huán)保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著(zhù)(zhù)科學(xué)(xué)的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(機構)匯同本企業(yè)(yè)進(jìn)(jìn)行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(yè)(yè)(含國際標準、標準、行業(yè)(yè)標準)規范的質(zhì)(zhì)量管理手冊及作業(yè)(yè)指導書(shū)(shū),在學(xué)(xué)習、培訓、運轉的不斷修正過(guò)(guò)程中,再來(lái)(lái)申請GMP認證才是每個(gè)(gè)藥業(yè)(yè)人明智的選擇。

    職責與權限
    1、我國藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡(jiǎn)(jiǎn)稱(chēng)(chēng)”醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

    2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

    認證申請和資料審查
    1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)(mén)報送《藥品GMP認證申請書(shū)(shū)》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時(shí)(shí)報送有關(guān)(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)(mén)應在收到申請資料之日起20個(gè)(gè)工作日內,對申請材料進(jìn)(jìn)行初審,并將初審意見(jiàn)(jiàn)及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
    2、認證申請資料經(jīng)(jīng)局安全監管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。

    3、局認證中心接到申請資料后,對申請資料進(jìn)(jìn)行技術(shù)(shù)審查。

    4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個(gè)(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)(jiàn),并書(shū)(shū)面通知申請單位。

    制定現場(chǎng)(chǎng)檢查方案
    1、對通過(guò)(guò)資料審查的單位,應制定現場(chǎng)(chǎng)檢查方案,并在資料審查通過(guò)(guò)之日起20個(gè)(gè)工作日內組織現場(chǎng)(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)(fā)現并需要核實(shí)(shí)的問(wèn)(wèn)題應列入檢查范圍。

    2、醫藥局認證中心負責將現場(chǎng)(chǎng)檢查通知書(shū)(shū)發(fā)(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

    3、檢查組一般不超過(guò)(guò)3人,檢查組成員須是我國藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)(shí),檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

    現場(chǎng)(chǎng)檢查
    1、現場(chǎng)(chǎng)檢查實(shí)(shí)行組長(cháng)(cháng)負責制。

    2、省級藥品監督管理部門(mén)(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)(guān)察員參加轄區藥品GMP認證現場(chǎng)(chǎng)檢查。

    3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場(chǎng)(chǎng)檢查,并根據被檢查單位情況派員參加,監督、協(xié)(xié)調檢查方案的實(shí)(shí)施,協(xié)(xié)助組長(cháng)(cháng)草擬檢查報告。

    4、首次會(huì )(huì )議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實(shí)(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)(yè)負責人或生產(chǎn)(chǎn)、質(zhì)(zhì)量管理部門(mén)(mén)負責人,熟悉藥品生產(chǎn)(chǎn)全過(guò)(guò)程,并能準確解答檢查組提出的有關(guān)(guān)問(wèn)(wèn)題。

    5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)(jìn)行調查取證。

    6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)(fā)現的缺陷項目進(jìn)(jìn)行評定,作出綜合評定結果,擬定現場(chǎng)(chǎng)檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。

    7、檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)(wèn)題的意見(jiàn)(jiàn)及相關(guān)(guān)資料等。

    8、末次會(huì )(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)(guān)人員參加。

    9、被檢查單位可就檢查發(fā)(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)(shuō)明。如有爭議的問(wèn)(wèn)題,必要時(shí)(shí)須核實(shí)(shí)。

    10、檢查中發(fā)(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經(jīng)(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。

    11、如有不能達成共識的問(wèn)(wèn)題,檢查組須作好記錄,經(jīng)(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。

    12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)(chǎng)檢查報告及相關(guān)(guān)資料之日起20個(gè)(gè)工作日內,提出審核意見(jiàn)(jiàn),送我國藥品監督管理局安全監管司。

    首頁(yè)(yè)
    電話(huà)(huà)
    留言反饋